通过建立一套医疗器械生产、经营企业监管档案，全面记录企业的基本信息、稽查办案、日常检查、监督抽验、信用等级评级、不良事件监测等情况覆盖产品注 册、质量抽验、稽查办案、日常监管、召回信息、不良事件监测、广告监管等全方位信息平台，为监管工作的科学决策、政策制定、实施监管和应急管理提供可靠数据信息。
方案概述：
企业端子系统：可实现辖区内医疗器械生产、经营企业基础信息的采集，建立监管相对人电子档案，为监管部门全面掌握企业情况提供数据支撑；同时，为监管相对人提供便捷的企业工作台，实现与监管部门的互联互通、信息共享。
监管端子系统：可实现辖区内医疗器械生产企业、经营企业监管业务的全过程电子化管理，对内实现与省局已建和在建的各类应用的集成互通，对外实现与相关部门系统间的业务协同和信息共享。为全面掌握企业情况提供可靠数据支撑，形成医疗器械生产企业、经营企业、器械产品的“一户式”综合监管档案。
方案价值：
1、全面掌握各市、县局贯彻落实省局监管措施情况,更好的为医疗器械企业和省、市、县三级医疗器械监管部门提供服务；
2、形成面向全省医疗器械监管行业的可信信息资源库，全面记录企业基础信息、监管信息；
3、建立形成企业基础信息档案，支撑食药监管局全面掌握辖内企业基础信息档案；
4、建立医疗器械日常监管、稽查办案、质量抽检、信用评定、广告监管、不良事件等六方面的监管业务系统；
5、形成省、市、区县三级医疗器械监管部门与监管相对人间的互联互通、业务协同和信息共享机制。
成功案例：
济南市食品药品监督管理局
山东省食品药品监督管理局 15个直属局信息管理系统
山东省保健食品、化妆品信息管理系统
济南市食品药品监管信息系统
